Chưa phê chuẩn nhanh vắc-xin Covid-19 cho trẻ em

Các bậc cha mẹ trên toàn thế giới đều sốt ruột khi chưa thể có vắc-xin bảo vệ con trong lúc xảy ra Covid-19, nhất là khi biến thể Delta đang trở thành mối đe dọa rõ rệt hơn với người trẻ. Nhưng vì sao việc phê chuẩn vắc-xin ngừa Covid-19 cho trẻ em không thể nhanh?

Bé trai Emmet đang được khám sức khỏe tại Trung tâm Senders Pediatrics khi cha mẹ đăng ký để em tham gia nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin ngừa Covid-19 của Pfizer/BioNTech ở trẻ nhỏ. Ảnh: Wall Street Journal

Trong thông báo được cho là tích cực nhất về vắc-xin ngừa Covid-19 cho trẻ em, ngày 20-9, hãng dược Pfizer (Mỹ) thông báo loại vắc-xin do họ phối hợp với công ty BioNTech (Đức) phát triển đã chứng tỏ hiệu quả và an toàn với trẻ từ 5-11 tuổi trong các kết quả thử nghiệm lâm sàng ban đầu.

Còn nhiều tuần nữa?

Hai công ty Pfizer và BioNTech khẳng định các kết quả thử nghiệm sơ bộ cho thấy vắc-xin ngừa Covid-19 của họ an toàn và sinh miễn dịch kháng SARS-CoV-2 rất mạnh ở trẻ em. Theo thử nghiệm, liệu trình tiêm 2 liều 10 microgram vắc-xin (nhỏ hơn so với liều 30 microgram ở người từ 12 tuổi trở lên) được tiêm cách nhau 21 ngày cho trẻ từ 5-11 tuổi đã chứng minh có sự dung nạp tốt. Các tác dụng phụ được ghi nhận cho thấy cũng tương đương như đã được ghi nhận ở nhóm tuổi 16-25.

Dù đây là thông tin rất tích cực, nhưng theo đài NPR, sẽ còn phải chờ thêm một thời gian nữa vắc-xin ngừa Covid-19 mới được đưa vào chương trình tiêm chủng rộng rãi cho trẻ em từ 5-11 tuổi. Khoảng thời gian chờ đợi này là bao lâu còn tùy thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm cả quy trình quản lý và phê duyệt ở từng nước. Đài CNN cho rằng, quá trình xem xét phê duyệt cấp phép khẩn cấp có thể mất nhiều tuần, trong khi trang Dailybeast nhận định có thể mất nhiều tháng nữa.

Việc phê chuẩn vắc-xin ngừa Covid-19 cho trẻ em không thể nhanh có nhiều lý do. Nói về vắc-xin cho trẻ em ở Mỹ, sau khi hoàn tất các thử nghiệm lâm sàng vắc-xin với trẻ từ 5-11 tuổi, Pfizer/BioNTech sẽ phải nộp các kết quả lên Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) đánh giá, xem xét việc có cấp phép sử dụng khẩn cấp hay không.

Ngay cả khi FDA đồng ý cấp phép, theo ông Francis Collins, Giám đốc Viện Sức khỏe Quốc gia Mỹ, các phụ huynh Mỹ chắc chắn sẽ phải chờ tới cuối năm nay mới có một vắc-xin ngừa Covid-19 được phê chuẩn đầy đủ dành cho trẻ từ 5-11 tuổi. Trong khi đó, có thể có các kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin này cho trẻ dưới 5 tuổi vào cuối năm nay, theo thông tin từ các hãng dược.

An toàn là trên hết

FDA Mỹ nhiều lần lặp lại quan điểm cho rằng, trẻ em không phải người lớn và việc cân nhắc liều lượng vắc-xin được xem xét rất cẩn trọng về đặc điểm thể chất, cơ chế sinh học. Bên cạnh đó là băn khoăn về các tác dụng phụ đã được các chuyên gia y tế cố vấn cho chính phủ Mỹ và Anh ghi nhận, cảnh báo về chứng viêm cơ tim xảy ra ở những bé trai tiêm mũi 2 vắc-xin ngừa Covid-19 của Pfizer/BioNTech.

Đầu tháng 8 năm nay, FDA Mỹ yêu cầu các hãng dược phải trình các dữ liệu đánh giá an toàn vắc-xin với trẻ em sau thời gian theo dõi 6 tháng, thay vì 2 tháng như yêu cầu với thử nghiệm trên người lớn. FDA Mỹ cũng yêu cầu hai công ty Pfizer và Moderna phải tăng gấp đôi số trẻ em trong độ tuổi 5-11 tham gia các nghiên cứu lâm sàng vắc-xin ngừa Covid-19. Những yêu cầu khắt khe hơn về thời gian cũng như số mẫu thử nghiệm như vậy tất yếu khiến quá trình hoàn tất hồ sơ đệ trình phê duyệt của các hãng bị kéo dài thêm.

Dù sốt ruột, nhưng về cơ bản nhiều chuyên gia y tế cho rằng, sự chờ đợi này là cần thiết, vì trong mọi tình huống, an toàn với trẻ em vẫn là điều quan trọng nhất. “Tất cả chúng tôi đều cho rằng, điều này là cần thiết, cần phải giúp các thử nghiệm có quy mô dữ liệu lớn hơn nữa để phụ huynh yên tâm hơn”, bác sĩ James Versalovic tại Bệnh viện nhi bang Texas chia sẻ quan điểm với đài CNN về việc kéo dài thời gian tiến hành thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ngừa Covid-19 cho trẻ từ 5-11 tuổi.

TRẦN ĐẮC LUÂN