Kiểm định thiết bị y tế quy định thực hiện cần phải biết

Trong ngành y tế, yếu tố an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân. Để đảm bảo rằng các trang thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn chất lượng, kiểm định thiết bị là hoạt động không thể thiếu. Vinacontrol CE tự hào là đối tác hàng đầu trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế, cung cấp các giải pháp đáng tin cậy và chất lượng để đảm bảo sự an toàn và hiệu suất của các sản phẩm y tế.

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Tìm hiểu kiểm định thiết bị y tế là gì?

Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D (danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi ro đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.

Theo đó: “Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích để đánh giá tính chất của thiết bị y tế và đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các yêu cầu cụ thể.”

Danh mục thiết bị y tế nên thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn an toàn

Dưới đây là danh mục thiết bị y tế cá nhân tổ chức vận hành cần lưu ý thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy định pháp luật:

- Kiểm định danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế (Máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo).

- Kiểm định, hiệu chuẩn danh mục thiết bị y tế theo phạm vi quản lý của Bộ lao động thương binh xã hội (nồi hấp y tế, bồn oxy lỏng 2 lớp, đường ống khí y tế, hệ thống điều chế, tồn trữ và nạp khí y tế,…).

- Kiểm định, hiệu chuẩn danh mục thiết bị y tế theo phạm vi quản lý của Bộ khoa học và công nghệ ( Máy chụp X-quang, thiết bị đo tiêu cự mắt, thiết bị đo khúc xạ mắt, huyết áp kế, các loại khí y tế, phương tiện đo điện tim, phương tiện đo điện não,…).

Cá nhân tổ chức vận hành cần lưu ý thực hiện kiểm định thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Vinacontrol CE - Trung tâm kiểm định hàng đầu tại Việt Nam

- Đội ngũ chuyên gia, kiểm định viên giàu kinh nghiệm: Vinacontrol CE có hơn 14 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia, kiểm định viên với kinh nghiệm dày dặn, đã thực hiện hàng trăm dự án kiểm định thành công trên toàn quốc.

- Trang thiết bị hiện đại: Vinacontrol CE sở hữu các thiết bị và công nghệ hiện đại nhất để đảm bảo kiểm định chính xác và chi tiết.

- Chi nhánh văn phòng toàn quốc: Với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh.

- Đảm bảo pháp lý đầy đủ: Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm định toàn diện cho mọi loại trang thiết bị y tế, đảm bảo rằng tất cả sản phẩm đều tuân thủ các quy chuẩn và quy định.

- Tiết kiệm – nhanh gọn: Với quy trình làm việc hiệu quả, Vinacontrol CE đảm bảo việc kiểm định trang thiết bị y tế diễn ra nhanh chóng và tiết kiệm thời gian, chi phí của đơn vị, tổ chức.

- Hỗ trợ tận tâm: Vinacontrol CE cam kết hỗ trợ và tư vấn khách hàng trong suốt quá trình kiểm định 24/7. Chuyên viên luôn sẵn sàng giải đáp mọi thắc mắc và đảm bảo trải nghiệm dịch vụ tốt nhất cho khách hàng.

Kiểm định viên Vinacontrol CE đang tiến hành hiệu chuẩn kiểm định thiết bị y tế.

Vinacontrol CE đã thực hiện hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị y tế cho +300 Bệnh viện, cơ sở y tế trên toàn quốc, một số đơn vị tiêu biểu như Bệnh viện Quân y 108, Bệnh viện đa khoa Bưu điện, Bệnh viện đa khoa tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care, Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hệ thống bệnh viện Bộ Công an…

Thông tin liên hệ thực hiện: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE)

- Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội

- Chi nhánh Thanh Hóa: Lô 6 Đại lộ Võ Nguyên Giáp, Đông Vệ, TP. Thanh Hóa

- Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4, phường Hòa Cường Bắc, quận Hải Châu, Đà Nẵng.

- Chi nhánh TP.Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, phường 13, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh.

- Hotline: 1800.6083

- Email: vnce@vnce.vn

- Website: https://vnce.vn/