Tiết xương bồ không phải Thạch xương bồ

Xương bồ là vị thuốc quen thuộc trong Đông y có tác dụng khai khiếu tinh thần, hóa thấp hòa vị. Chủ trị các chứng hôn mê, hoảng loạn do đàm trọc bế tắc, hay quên, ù tai, điếc tai.

Phân biệt loài cây và dược liệu Cửu tiết xương bồ (bên trái) với Thạch xương bồ. (Ảnh tổng hợp từ Internet)

Đầu tuần này, một doanh nghiệp kinh doanh dược ở Hà Nội có nhờ tôi tư vấn giúp về việc một sản phẩm đông dược nhập khẩu được cơ quan Quản lý Dược trả lời chưa đồng ý cấp lại số đăng ký do có vị thuốc Xương bồ có thành phần độc beta-asarone.

Tuy cùng tên Xương bồ, nhưng thực tế có ít nhất 3 loại có nguồn gốc từ các loài thực vật khác nhau, thậm chí khác cả họ thực vật.

Tiết xương bồ hay Cửu tiết xương bồ (九节菖蒲) là rễ của loài Anemone altaica Fisch., thuộc họ Mao lương (hay Hoàng liên) – Ranunculaceae; có phân bố ở vùng núi cao từ 1200-1800m so với mặt biển ở Trung Quốc, không có ở Việt Nam.

Theo Trung hoa bản thảo, đã nghiên cứu liều gây độc tính cấp (LD50) của dung dịch Cửu tiết xương bồ thử trên chuột nhắt là 37.09g/kg. Nên với liều dùng thông thường cho người từ 1,5 – 6g/ ngày là hoàn toàn không độc hại.

Thạch xương bồ (石菖蒲) - Acorus gramineus Soland (đồng nghĩa: Acorus tatarinowii Schott) và Thủy xương bồ (水菖蒲) - Acorus calamus L. đều thuộc họ Xương bồ - Acoraceae (trước đây xếp vào họ Ráy – Araceae).

Hai loài này cả Trung Quốc và nước ta đều có phân bố và đều được khai thác làm thuốc.
Theo một số nghiên cứu thì Thạch xương bồ có chừng 0,5 - 0,8% tinh dầu, trong đó asaron chiếm khoảng 86%. Thủy xương bồ có 1,5 - 3,5% tinh dầu, chủ yếu là asaron.

Hai loài Xương bồ này được sử dụng qua đường sắc uống để điều trị các rối loạn tiêu hóa như khó tiêu cấp tính hoặc mạn tính, đầy hơi, viêm loét dạ dày, đau bụng, trị giun, giúp kích thích tiêu hóa và kích thích ăn ngon trong trường hợp chán ăn. Ngoài ra, còn có tác dụng an thần, làm tăng tiết mồ hôi, dùng trong viêm khớp mạn tính và đột quỵ. Trong thực phẩm, xương bồ còn được sử dụng như một loại gia vị.

Tuy nhiên, theo công văn số 14975/QLD-ĐK ngày 2-10-2012 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thì thành phần beta-asaron có trong tinh dầu tự nhiên của các cây thuộc chi Acorus, như Thạch xương bồ (A. gramineus) và Thủy xương bồ (A. calamus). 

Độc tính của tinh dầu Xương bồ thường tăng theo hàm lượng beta-asaron chứa trong đó. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy beta-asaron có khả năng gây ung thư và đột biến gan cũng như nhiều tác dụng bất lợi trên tim và gan. Tuy nhiên, độ an toàn và độc tính của Xương bồ chưa được thử nghiệm trên lâm sàng.

Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấm sử dụng Xương bồ và các sản phẩm từ Xương bồ (như tinh dầu, dịch chiết) trong vai trò là chất phụ gia thực phẩm cũng như để làm thuốc từ năm 1968.

Năm 2002, Ủy ban về Thực phẩm thuộc Hội đồng Châu Âu và năm 2003, Hội đồng các chế phẩm thuốc có nguồn gốc dược liệu thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMEA) đã giới hạn hàm lượng 115 microgam/ngày (khoảng 2 microgam/kg cân nặng/ngày).

Căn cứ ý kiến kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc, trong thời gian xem xét để xác định giới hạn an toàn của thành phần asaron trong dược liệu thuộc chi Xương bồ (Acrous), Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho các chế phẩm thuốc có chứa dược liệu Thạch xương bồ đồng thời khuyến khích công ty nghiên cứu thay thế Thạch xương bồ bằng một vị thuốc khác có tác dụng tương tự về y học cổ truyền trong thành phần không có thành phần beta-asaron.

Trong Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28-12-2012 và Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13-11-2017 của Bộ Y tế cũng đã ghi nhận về 2 loài Thạch xương bồ và Thủy xương bồ là có độc.

Quay lại phản ánh của doanh nghiệp đã nói đầu bài này, trong hồ sơ công thức bài thuốc Kiện não hoàn của doanh nghiệp nhập khẩu có ghi rõ thành phần với tên khoa học là Rhizome Anemones altaicae, nghĩa là thân rễ của loài Tiết xương bồ hay Cửu tiết xương bồ, vốn không phải loài bị chi phối bởi các quy định quản lý về dược liệu có độc tính như hai loài Thạch xương bồ và Thủy xương bồ nói trên.

Mong các chuyên viên của Cục Quản lý Dược lưu ý vấn đề này trong việc thẩm định cấp lại số đăng ký cho các sản phẩm Đông dược.

PHAN CÔNG TUẤN